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AbstractAbstract
[en] A prospective, randomized clinical study on 91 patients with squamous cell carcinoma of the oesophagus was undertaken in order to investigate the radiosensitizing effect of misonidazole. After histologic verification and extensive diagnosis, the greater tumor region was at first irradiated during 2.5 weeks with ten fractions of 3 Gy each up to a target volume dose of 30 Gy. Prior to each fraction, patients received randomly misonidazole or a placebo in a dose of 1 g/m2 body surface. Then they were presented to the oncologic surgeon in order to decide whether a surgical resection should be performed or not. Following to this operation no further radiotherapy was performed. However, if a surgical intervention did not take place, radiotherapy was continued without administration of misonidazole or placebo up to a target volume dose of 60 to 70 Gy. There was no evidence of neurotoxic side effects or modifications of the blood count and some laboratory parameters caused by misonidazole. As to recurrence-free interval and survival time, no significant differences were found between the different therapy groups, so that a radiosensitizing effect of misonidazole was not demonstrated in this study. Regarding several positive phase II studies with misonidazole, some hopes had been placed in this study because at present the therapeutic situation in oesophagus carcinoma is extremely unsatisfactory. Even the combination of a most sophisticated operation technique prior or following to irradiation could not essentially improve the poor healing rates. (orig.)
[de]
Zur klinischen Pruefung der strahlensensibilisierenden Wirkung von Misonidazol wurden 91 Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Oesophagus in eine prospektiv randomisierte Studie aufgenommen. Nach histologischer Sicherung und umfangreicher Diagnostik wurde die erweiterte Tumorregion zuerst in zehn Einzelfraktionen mit je 3 Gy bis zu einer Zielvolumendosis von 30 Gy in 2,5 Wochen bestrahlt. Vor jeder Fraktion erhielten die Patienten in zufaelliger Verteilung Misonidazol oder Placebo in einer Dosierung von 1 g/m2 Koerperoberflaeche. Anschliessend erfolgte die Vorstellung beim chirurgischen Onkologen zur Frage einer operativen Resektion. Nach erfolgter Operation wurde keine weitere Strahlentherapie durchgefuehrt, waehrend ohne den chirurgischen Eingriff die Bestrahlung ohne Zugabe von Misonidazol bzw. Placebo bis zu einer Zielvolumendosis von 60 bis 70 Gy fortgesetzt wurde. Neurotoxische Nebenwirkungen und Veraenderungen des Blutbildes bzw. verschiedener Laborparameter durch Misonidazol konnten nicht verifiziert werden. Hinsichtlich des rezidivfreien Intervalls und der Ueberlebenszeit ergaben sich zwischen den Therapiegruppen keine signifikanten Unterschiede, so dass eine strahlensensibilisierende Wirkung des Misonidazols in dieser Studie nicht nachgewiesen wurde. Die vorliegende Studie wurde aufgrund positiver Phase-II-Studien mit Misonidazol mit einigen Hoffnungen begonnen und durchgefuehrt, weil die therapeutische Situation beim Oesophaguskarzinom aeusserst unbefriedigend ist und derzeit selbst die Kombination einer ausgefeilten Operationstechnik mit einer vorausgehenden oder nachfolgenden Bestrahlung keinen Durchbruch bei den so niedrigen Dauerheilungsziffern brachte. (orig.)Original Title
Oesophaguskarzinom: Endergebnis einer multizentrischen und kontrollierten deutschen Studie mit Misonidazol und Bestrahlung
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Journal Article
Journal
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